Läkemedelsverket varnar för dåliga självtester

Läkemedel ,
Självtester måste vara CE-märkta för att vara godkända att säljas i Sverige och EU. Arkivbild.
Foto: Pontus Lundahl/TT
Självtester måste vara CE-märkta för att vara godkända att säljas i Sverige och EU. Arkivbild.

Läkemedelsverket förbjöd nyligen ett hiv-test för hemmabruk efter att testet inte uppfyllt de krav som ställs. Myndigheten uppmanar nu företag och privatpersoner att vara vaksamma på så kallade självtester.

Efter att ha undersökt ett självtest för hiv beslutade Läkemedelsverket för att förbjuda testet då det inte uppfyllde de säkerhetskrav som är nödvändiga.

– Vi tittade på detta och såg att det saknades CE-märkning och efterfrågade den informationen från tillverkare och återförsäljare i Sverige och har fått bekräftat att det saknas en sådan märkning, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef för medicinteknik vid Läkemedelsverket.

– Det finns en stor flora av självtester och alla tester ska vara CE-märkta.

En CE-märkning innebär att produkten har genomgått de tester som krävs och att den uppfyller de krav som regelverket ställer.

Kan få konsekvenser

– Om testerna inte uppfyller kraven så kan man få falska resultat och för allvarliga sjukdomar som till exempel hiv kan ett falskt testresultat vara betydande och göra att man inte uppsöker sjukvård.

Enligt Hartman har apoteken i Sverige god koll på testerna de säljer. Men Läkemedelsverket misstänker att många självtester som säljs på olika nätsajter inte är CE-märkta.

– Apoteken är medvetna om detta och noga med vad som säljs via apoteken. Det som är den stora risken är när man handlar på nätet från återförsäljare som inte har apotekstillstånd och då kanske man (återförsäljaren) inte heller är medveten om att de produkter som man säljer måste uppfylla det medicintekniska regelverket, säger Ewa-Lena Hartman.

Kolla själv

Läkemedelsverket uppmanar företag som marknadsför eller säljer självtester att vara noga med att kolla att testerna är godkända. Även privatpersoner som köper hem tester bör kolla att de är märkta på rätt sätt.

– Vi vill uppmärksamma konsumenter på att om man köper tester på nätet så ska man säkerställa att de har en CE-märkning så att man kan vara säker på att man får ett korrekt testresultat, säger Ewa-Lena Hartman.

Fakta

Fakta: Så ska självtester vara märkta:

Produkten ska vara märkt CE och ha ett fyrsiffrigt id-nummer.

Namn och adress på ansvarig tillverkare ska finnas med.

Om testet importeras till EU ska märkningen även tillhandahålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant i EU.

Bäst före-datum för produkten ska framgå.

Satskoden efter symbolen LOT, eller serienumret, ska finnas med.

Produkter på den svenska marknaden ska ha en bruksanvisning på svenska.

Källa: Läkemedelsverket

Visa mer...